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药用阿司帕坦(CP质量标准)

药用阿司帕坦(CP质量标准)

更新时间:2021-05-10

厂商性质:经销商

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产品特点:药用阿司帕坦(CP质量标准)
二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或

详细资料

药用阿司帕坦(CP质量标准) 

药用阿司帕坦(CP质量标准) 

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 药辅有资质
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或松节油,溶于或多数脂油或挥发油,不溶于乙醇、水。药辅有资质
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽,预防皮肤皲裂。药辅有资质
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 药辅有资质
FF82 凡士林〔黄〕 500g 瓶 药辅有资质
FF82 凡士林〔黄〕 2kg 瓶 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽,预防皮肤皲裂。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油(注射) 500g 瓶 保湿、助悬、赋形剂,并可多种药物的溶剂如酚、硼酸、硼砂、鞣酸、水杨酸。
G89 甘油(注射) 25kg kg 药辅有资质

12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3

15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。

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