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药用辅料羧甲纤维素钠 CP质量标准

药用辅料羧甲纤维素钠 CP质量标准

更新时间:2021-04-23

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产品特点:药用辅料羧甲纤维素钠 CP质量标准
公司秉承:一站购齐;快速;及时供货;诚信担当。 在多年来的不懈努力中,我们已经在各省市地区深度合作了很多药企,在供货质量方面,从未出现过一宗质量不过关不合格的事件,因为我们知道诚信担当才是现在B2B商业模式时代合作的基础乃至重中之重,我们深信不疑诚信以及信任才是合作的基础。

详细资料

药用辅料羧甲纤维素钠 CP质量标准 

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乙醇酸钠  避光操作。取本品0.5g(按干燥品计),精密称定,置烧杯中,加5mol/L醋酸溶液与水各5ml,搅拌至少30分钟使乙醇酸钠溶解,加丙酮80ml2g,搅拌使羧甲纤维素*沉淀,滤过,用丙酮定量转移至100ml量瓶中,用丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g,精密称定置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,静置30分钟,加丙酮80ml与2g,摇匀,用丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,精密加2,7-二羟基萘硫酸溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放至颜色褪去,2天内使用)20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,放冷,供试品溶液与对照溶液比较,颜色不得更深。必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),10分钟内,在540nm的波长处测定吸光度,计算。含乙醇酸钠不得过0.4%。  干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(通则0831)。

事实上,《有关规定》已明确,"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

事实上,除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外,这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》,在国家标准基础上,根据制剂需要,制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

在宋民宪看来,药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面,"而这些连接点,恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。"

据记者了解,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要,尤其是功能性方面的需要,提高药辅的生产标准。

 

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