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药用级辅料苯甲酸钠厂家

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更新时间:2021-03-29

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产品特点:药用级辅料苯甲酸钠厂家
无臭或微带安息香气味,味微甜,有收敛味。也称安息香酸钠,相对分子质量144.12。在空气中稳定,易溶于水,其水溶液的PH 值为8,溶于乙醇。苯甲酸及其盐类是广谱抗微生物试剂,但它的抗菌有效性依赖于食品的PH 值。随着介质酸度的增高其杀菌、抑菌效力增强,在碱性介质中则失去杀菌、抑菌作用。其防腐的适PH 值为2.5~4.0。 [1]

详细资料

药用级辅料苯甲酸钠厂家

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本品按干燥品计算,含C7H5NaO2应为98.0%~102.0%。  【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。  本品在水中易溶,在乙醇中微溶。  【鉴别】(1)取本品约0.5g,用水10ml溶解后,溶液显钠盐鉴别(1)的反应与苯甲酸盐的鉴别反应(通则0301)。  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集234图)一致。  【检查】酸碱度  取本品1.0g,用水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴;如显淡红色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡红色应消失;如无色,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml,应显淡红色。

 

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出,该文件要求各地结合本地实际情况参照执行,只是规定了相关原则。

据记者了解,不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视,甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

 

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