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Product Center药用级苯甲酸-辅料登记号
规格 | 25kg | 供货周期 | 现货 |
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主要用途 | 苯甲酸水杨酸软膏、防腐剂、定香剂等 | 应用领域 | 医疗卫生,食品/农产品,化工,生物产业,制药/生物制药 |
药用级苯甲酸-辅料登记号药用级苯甲酸-辅料登记号本品含C7H6O2不得少于99.0%。 【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。 本品在、三氯甲烷中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为121~124.5℃。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,加0.4%溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集233图)一致。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,用溶解并稀释至100ml,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
事实上,2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。
《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。