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药用级苯甲酸-辅料登记号

药用级苯甲酸-辅料登记号

更新时间:2021-03-29

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产品特点:药用级苯甲酸-辅料登记号
《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。
《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材

详细资料
药用级苯甲酸-辅料登记号药用级苯甲酸-辅料登记号本品含C7H6O2不得少于99.0%。  【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。  本品在乙醇、三氯甲烷中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。  熔点  本品的熔点(通则0612)为121~124.5℃。  【鉴别】(1)取本品约0.2g,加0.4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。  (2)  本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集233图)一致。  【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g,用乙醇溶解并稀释至100ml,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。

 

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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