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药用聚乙烯醇代理商

药用聚乙烯醇代理商

更新时间:2021-07-05

厂商性质:经销商

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产品特点:药用聚乙烯醇代理商
  本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液进行醇解反应制得品,分子式以(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n应为0~0.35。本品的平均分子量应为20000~220000。

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在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出,建立严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。
事实上,2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。
《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
山东某公司经理向记者表示,相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理,"但由于目前还没有相关实施指南,我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此,我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

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资料显示,全球生物医药发展速度远超小分子药物,领制药行业的未来发展方向。在2013年的全球大畅销药物中,有7个是生物制剂,而在2019年之前将有多个生物原研药物将集中失去利保护,这就留给了生物类似物巨大的市场空间,跨国制药*正纷纷加大此领域的投资。我国是仿制药大国,在新一波生物类似物发展大潮来临之时,本土研发型企业也跃跃欲试。
 
生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计,2013年全球重磅药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元,大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元,而在这10个药物中有7个是生物制剂(前3名全部为生物制剂),它们分别是阿达木单抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔单抗(Remicade)、甘精胰岛素(Lantus)、利妥昔单抗(Rituxan)、阿瓦斯汀(Avastin)、赫赛汀(Herceptin)。

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