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浙江药用三氯叔丁醇mcl编号S001

浙江药用三氯叔丁醇mcl编号S001

更新时间:2021-06-09

厂商性质:经销商

生产地址:浙江

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产品特点:浙江药用三氯叔丁醇mcl编号S001
  [6001-64-5]
  本品为2-甲基-1,1,1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计,含C4H7Cl3O不得少于98.0%。
  【性状】 本品为白色结晶;有微似樟脑的特臭。
  本品在乙醇或挥发油中易溶,在水中微溶。
  熔点 取本品,不经干燥,依法测定(通则0612),熔点不低于77℃。

详细资料

浙江药用三氯叔丁醇mcl编号S001

浙江药用三氯叔丁醇mcl编号S001

 [6001-64-5]  本品为2-甲基-1,1,1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计,含C4H7Cl3O不得少于98.0%。  【性状】 本品为白色结晶;有微似樟脑的特臭。  本品在乙醇或挥发油中易溶,在水中微溶。  熔点 取本品,不经干燥,依法测定(通则0612),熔点不低于77℃。  【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  【检查】 酸度 取本品5.0g,加乙醇10ml,振摇使溶解;取4ml,加乙醇15ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml,摇匀,其颜色与对照液(取0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml,加乙醇18ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml,摇匀)所显的蓝色比较,不得更深。  溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加乙醇10ml使溶解,依法检查,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。  氯化物 取本品0.50g,加稀乙醇25ml,振摇溶解后,加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml,再加硝酸银试液1.0ml,摇匀,在暗处放置5分钟,与对照液(取标准氯化钠溶液5.0ml加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml,再加硝酸银试液1.0ml制成)比较,不得更浓(0.01%)。  水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为4.5%~5.5%。

据透露,全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露,"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南,目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见,希望能在今年拿出相关草案。从易到难,逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时,通过进行相关的质量协议,制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。

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