药用石蜡Paraffin辅料四部

药用石蜡Paraffin辅料四部

药用石蜡Paraffin辅料四部

石蜡

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。　　【性状】本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造。　　本品在水或中几乎不溶。　　熔点     本品的熔点（通则0612第二法）为50～65℃。　　【鉴别】（1）取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣。　　（2）取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的臭气并炭化。　　【检查】酸碱度    取本品5.0g，加热熔化后，加等容的中性热，振摇后，静置使分层；溶液遇石蕊试纸应显中性反应。　　易炭化物    取本品4.0g，置比色管中，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml，并保持此温度10分钟，每隔1分钟强力振摇数秒，10分钟时取出，不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml、比色用硫酸铜液0.3ml、比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深。　　硫化物    取本品4.0g，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显黑棕色。　　稠环芳烃    取本品0.5g，精密称定，置分液漏斗中，加正己烷25ml振摇使溶解，再精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将层移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏斗中，精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，其最大吸光度不得过0.10。　　【类别】药用辅料，软膏基质和包衣材料等。 　　【贮藏】密闭保存。

据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露，"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。