北京药用石蜡固体的石蜡（CP四部）

北京药用石蜡固体的石蜡（CP四部）

北京药用石蜡固体的石蜡（CP四部）

石蜡

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。　　【性状】本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造。　　本品在水或中几乎不溶。　　熔点     本品的熔点（通则0612第二法）为50～65℃。　　【鉴别】（1）取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣。　　（2）取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的臭气并炭化。　　【检查】酸碱度    取本品5.0g，加热熔化后，加等容的中性热，振摇后，静置使分层；溶液遇石蕊试纸应显中性反应。　　易炭化物    取本品4.0g，置比色管中，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml，并保持此温度10分钟，每隔1分钟强力振摇数秒，10分钟时取出，不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml、比色用硫酸铜液0.3ml、比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深。　　硫化物    取本品4.0g，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显黑棕色。　　稠环芳烃    取本品0.5g，精密称定，置分液漏斗中，加正己烷25ml振摇使溶解，再精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将层移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏斗中，精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，其最大吸光度不得过0.10。　　【类别】药用辅料，软膏基质和包衣材料等。 　　【贮藏】密闭保存。

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。

对此，宋民宪表示:"这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证;而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。"