CP20药典药用聚维酮K30生产商集合

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　（C6H9NO）n　　[9003-39-8]　　本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。　　【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。　　本品在水、甲醇或中易溶，在丙酮中极微溶解，中不溶。　　【鉴别】（1）取本品水溶液（l→50）2ml，加lmol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。　　（2）取本品水溶液（l→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。　　（3）取本品水溶液（l→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。　　（4）取本品适量，置105°C干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。