111药用聚乙烯醇登陆市场

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　　[9002-89-5]　　本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液进行醇解反应制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n应为0～0.35。本品的平均分子量应为20000～220000。　　【性状】本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒。　　本品在热水中溶解，在或丙酮中几乎不溶。　　酸值  取本品10g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水250ml，不断搅拌下加热回流30分钟后，不断搅拌下放冷。精密量取50ml，依法测定（通则0713），酸值不大于3.0。　　【鉴别】取本品，照红外分光光度法（通则0402）测定，应在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波数处有特征吸收峰。　　【检查】黏度  取本品适量（相当于干燥品6.00g），以60r/min的转速，在连续搅拌下，加至已称重的含有140ml水的烧杯中，提高转速至400r/min（避免混入过多空气），加热至90℃，在90℃水浴中，以400r/min的转速保持约5分钟，停止加热，以60r/min的转速连续搅拌1小时，放冷至室温，再补水至溶液150g，搅拌均匀，100目筛滤过，作为供试品溶液。采用合适的旋转黏度计（建议采用Brookfield旋转黏度计），依法测定（通则0633第三法），在20℃±0.1℃时的动力黏度应为标示量的85.0%～115.0%。

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。