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药用苯甲酸申报 研发包装

药用苯甲酸申报 研发包装

更新时间:2021-05-10

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产品特点:药用苯甲酸申报 研发包装
 本品含C7H6O2不得少于99.0%。
   易炭化物 取本品0.5g,加硫酸5ml振摇,放置5分钟,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。
  炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
  重金属 取本品1.0g,加乙醇22ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
  【含量

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 易炭化物  取本品0.5g,加硫酸5ml振摇,放置5分钟,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。  炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。  重金属  取本品1.0g,加乙醇22ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。  【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C7H6O2。  【类别】药用辅料,抑菌剂。  【贮藏】密封保存。

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。"

据透露,全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

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