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药用硬脂酸镁 药用辅料,润滑剂类别

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更新时间:2021-05-07

厂商性质:经销商

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产品特点:药用硬脂酸镁 药用辅料,润滑剂类别
公司秉承:一站购齐;快速;及时供货;诚信担当。 在多年来的不懈努力中,我们已经在各省市地区深度合作了很多药企,在供货质量方面,从未出现过一宗质量不过关不合格的事件,因为我们知道诚信担当才是现在B2B商业模式时代合作的基础乃至重中之重,我们深信不疑诚信以及信任才是合作的基础。

详细资料

药用硬脂酸镁 药用辅料,润滑剂类别

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硬脂酸镁
Yingzhisuanmei
Magnesium Stearate
 
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加正丁醇-无水乙醇(1∶1)50ml,加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)3ml,再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml与铬黑T指示剂少许,混匀,于40~50℃水浴上加热至溶液澄清,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自蓝色转变为紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.215mg的Mg。  【类别】药用辅料,润滑剂。  【贮藏】密闭保存。  【标示】应标明本品的型号,粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。  注:本品与皮肤接触有滑腻感。

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

在实施指南逐步推进的同时,通过进行相关的质量协议,制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。

事实上,《有关规定》已明确,"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

事实上,除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外,这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》,在国家标准基础上,根据制剂需要,制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

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