药用辅料辛酸/癸酸甘油三酯（有CDE备案）组成及应用

辛酸 / 癸酸甘油三酯（GTCC/MCT） 是一种高纯度的药用辅料，在中国药典中标准名称为中链甘油三酸酯，因其清爽、稳定、易吸收的特性，广泛用于制药、化妆品与食品领域。

• 外用制剂

• 乳膏 / 软膏 / 搽剂：润肤剂、渗透促进剂，清爽不油腻

• 栓剂 / 滴剂：基质与润滑剂

• 临床营养

• 脂肪乳注射液组分：为患者高效供能，代谢负担小

• 其他

• 注射剂：脂溶性药物的助溶剂 / 稳定剂

• 药用气雾剂：抛射剂溶剂 / 润滑剂

五、质量标准（药典关键项）

• 性状：无色至微黄色澄清油状液体

• 鉴别：红外光谱（IR）符合对照图谱

• 脂肪酸组成

• 辛酸（C8）：50%~65%

• 癸酸（C10）：30%~45%

• 其他脂肪酸（C6/C12 等）：≤5.0%

• 纯度控制

• 游离脂肪酸：≤0.1%

• 水分：≤0.1%

• 重金属：≤10 ppm

• 过氧化值：≤1.0 meq/kg

六、合规与储存

• 注册备案：药用级需具备CDE 登记号，符合中国药典、USP、EP 标准

• 储存：遮光、密封、阴凉干燥处保存，避免阳光直射

• 包装：药用级常用20kg / 桶、50kg / 桶（食品级 / 化妆品级多为 190kg / 桶）

七、与化妆品级区别

• 药用级：纯度更高（≥99%），杂质（重金属、微生物、过氧化物）控制更严格

• 化妆品级：纯度要求略低，主要满足肤感、稳定性，用于护肤品、彩妆