有备案的药用滑石粉在制药中的应用和质量要求

有备案的药用滑石粉在制药中的应用和质量要求

在制药中的应用

• 片剂和胶囊剂的润滑剂：在片剂和胶囊剂的生产中，药用滑石粉常作为润滑剂使用。它可以降低颗粒之间以及颗粒与冲模壁之间的摩擦力，使压片过程更加顺利，防止粘冲和裂片现象的发生。同时，也有助于胶囊剂的填充，使药物颗粒能够均匀地填充到胶囊壳中。一般用量为 0.1% - 3%。

• 散剂的稀释剂：在散剂中，滑石粉可作为稀释剂，用于调节药物的剂量和浓度，使药物能够均匀混合，便于分剂量和服用。尤其是对于一些剂量较小的药物，加入适量的滑石粉可以使其更容易混合均匀，保证药物的一致性和稳定性。

• 外用制剂的基质：在一些外用制剂如痱子粉、湿疹膏等中，滑石粉是常用的基质成分之一。它具有良好的吸湿性和润滑性，能够吸收皮肤表面的汗液和分泌物，保持皮肤干燥，同时还能在皮肤表面形成一层保护膜，减少摩擦和刺激，有助于缓解皮肤不适症状。

质量要求

• 纯度：药用滑石粉的纯度要求较高，应符合《中国药典》等相关标准的规定。其中，酸不溶物、重金属、砷盐等杂质的含量应严格控制，以确保用药安全。例如，重金属含量不得超过百万分之十，砷盐含量不得超过百万分之二。

• 粒度：粒度大小对滑石粉的药用性能有重要影响。一般要求药用滑石粉的粒度应均匀，通过七号筛（120 目）的粉末不得少于 95%。较细的粒度可以使滑石粉在制剂中更好地分散，提高制剂的质量和稳定性。

• 微生物限度：对于药用滑石粉，微生物限度也有严格的要求。需控制细菌、霉菌和酵母菌的数量，不得检出大肠埃希菌、沙门氏菌等致病菌，以防止微生物污染对药物质量和人体健康造成危害。