药用微晶纤维素介绍以及应用

基本信息

• 定义：药用微晶纤维素是由天然纤维素经稀酸水解限聚合度后，经一系列处理而得到的一种白色或类白色、无臭、无味的结晶性粉末。

• 结构与性质：它具有多孔性的颗粒结构，比表面积大，有良好的流动性和可压性。不溶于水、稀酸和有机溶剂，但能在水中溶胀，形成胶体状的分散体系。

质量标准

• 不同国家和地区对药用微晶纤维素的质量标准略有差异，但一般都包括含量、粒度分布、水分、酸碱度、重金属含量、微生物限度等指标。例如，中国药典规定药用微晶纤维素的含量（以干燥品计）应为 97.0% - 102.0%，水分不得过 5.0%，酸碱度应在 5.0 - 7.5 之间，重金属含量不得超过百万分之十，微生物限度需符合相应规定。

应用

• 片剂

• 稀释剂：可增加片剂的重量和体积，适用于主药含量较低的片剂。由于其具有良好的流动性和可压性，能使片剂在压片过程中顺利成型，提高生产效率和片剂的质量稳定性。

• 崩解剂：微晶纤维素具有较强的吸水性，在片剂中能吸收水分膨胀，促使片剂崩解。与其他崩解剂相比，它的崩解作用温和，不会对片剂的硬度和外观产生不良影响。一般在片剂中的用量为 5% - 20%。

• 粘合剂：在湿法制粒过程中，微晶纤维素可作为干粘合剂使用，与适量的水或乙醇混合后，能将药物粉末粘合在一起，制成具有一定强度和粒度分布的颗粒，有利于后续的压片操作。

• 胶囊剂

• 填充剂：可用于填充胶囊，增加胶囊内容物的体积和重量，使胶囊的填充量符合规格要求。同时，它能改善药物粉末的流动性，确保胶囊填充的均匀性。

• 助流剂：与其他助流剂配合使用时，药用微晶纤维素能进一步提高药物粉末的流动性，减少胶囊填充过程中的堵塞和不均匀现象，提高胶囊剂的质量和生产效率。

• 混悬剂

• 助悬剂：在混悬剂中，微晶纤维素可增加分散介质的黏度，降低药物颗粒的沉降速度，使混悬剂保持稳定的分散状态。它还能吸附在药物颗粒表面，形成一层保护膜，防止颗粒聚集和沉降。一般用量为 0.5% - 2.0%。

• 稳定剂：有助于维持混悬剂的 pH 值稳定，防止药物在储存过程中发生水解、氧化等化学反应，提高混悬剂的稳定性和质量。

• 其他应用

• 在软膏剂、乳膏剂等外用制剂中，药用微晶纤维素可作为增稠剂和稳定剂使用，能增加制剂的黏度和稠度，使其具有良好的涂抹性和稳定性，同时还能改善制剂的外观和质感。

• 在一些缓释制剂中，微晶纤维素可作为阻滞剂或骨架材料，通过调节其用量和粒径大小，控制药物的释放速度，实现药物的长效缓释作用。