药用甘露醇作为一种广泛应用的填充剂、渗透性利尿剂和矫味剂，其产品质量，包括纯度、晶型、粒径分布、流动性和含水量等，直接关系到下游制剂产品的性能与安全性。这些关键质量属性主要是在生产过程中的结晶和干燥两个核心单元操作中形成的。因此，对这些工序中关键工艺参数的精确控制与深刻理解，是生产出符合药用级别标准甘露醇产品的技术核心。结晶过程是决定产品晶体结构、纯度和粒径分布的源头。药用甘露醇的结晶通常采用降温或溶析的方法，从过饱和溶液中析出晶体。在此过程中，过饱和度的控制是首要参数。过饱...

药用甘油，作为一种在药物制剂领域应用历史悠久的辅料，其独特的物理化学性质使其在现代口服制剂中扮演着不可替代的多重角色。它并非惰性填充物，而是通过其多元醇结构赋予的吸湿性、黏稠性和溶解能力，成为优化处方性能、改善患者用药体验、并保障制剂稳定性的功能性成分。深入理解其作为增塑剂、保湿剂和溶剂的具体作用机制，对于口服制剂的研发与生产具有重要的实践指导意义。作为增塑剂，甘油主要用于改善以高分子聚合物为成膜材料的制剂特性，尤其是在薄膜包衣和软胶囊壳制备中。未经增塑的聚合物膜往往脆性较大...

药用聚乙二醇600作为软胶囊基质的重要组成部分，在制剂学领域具有广泛的应用价值。其独特的理化性质和生物相容性，使其在软胶囊制备与应用过程中展现出多方面的优势，值得从制剂工艺、稳定性及体内行为等维度进行系统解析。理化特性赋予基质适配性药用聚乙二醇600在室温下呈液态，具有适宜的黏度与流动性，使其能够与软胶囊囊壳材料良好配伍。其分子量分布集中，保证了批次间性质的均一性，有利于软胶囊内容物灌装过程中的定量准确与工艺稳定。同时，PEG600具备较高的介电常数和氢键形成能力，可作为多种...

药用淀粉是固体制剂中应用广泛的辅料之一，在直接压片工艺中既承担稀释剂功能，又兼具崩解剂作用。然而，由于其天然来源和理化性质的固有特性，在实际生产中常引发多种质量问题。本文系统梳理药用淀粉在直接压片中的常见问题，并提出相应解决方案。流动性不良与片重差异药用淀粉为球形或类球形颗粒，但粒径分布较宽，细粉比例偏高时易导致流动性下降。流动性不良会引发加料斗架桥、模孔填充不均，最终造成片重差异超限。解决此问题，可引入部分预胶化淀粉或与微晶纤维素等辅料合理配伍，通过调整粒径分布改善整体流动...

药用丙二醇的质量标准、制剂应用及管控技术要点药用丙二醇（1,2-丙二醇）是药典收录的核心多功能药用辅料，凭借溶解性优异、安全性高、稳定性好、兼具促渗抑菌的特性，广泛应用于各类医药制剂。本文结合《中国药典2020版》标准，精简梳理其理化特性、分级质量标准、核心制剂应用及生产管控要点，为药企辅料选型与处方应用提供技术参考。一、核心理化特性药用丙二醇为常温无色澄清黏稠液体，微甜无臭、引湿性较强，分子式为$$C_3H_8O_2$$。其可与水、乙醇、甘油任意混溶，既能溶解水溶性成分，又...

药典级药用桉油选型与制剂应用技术指南一、产品基础信息药用桉油（别名桉叶油、蓝桉油），收载于《中国药典2025》，CAS：8000-48-4，由蓝桉树叶水蒸气蒸馏精制所得，药典标准：桉油精≥70%，相对密度0.895~0.920，折光率1.458~1.468，无色至微黄澄清油状液体，易溶于70%乙醇，常温密封避光储存。药用级严控重金属、微生物指标，区别于食品香料级，可用于药品原辅料申报、CDE备案，配套COA质检单、SDS安全说明书。二、两大主流品级区分（选型关键）蓝桉油（药典...

药用阿拉伯胶选型与应用指南｜解决片剂过硬、混悬液分层实用方案（药用阿拉伯胶、药典级阿拉伯胶、进口阿拉伯胶、CDE备案阿拉伯胶、西安现货药用阿拉伯胶）一、概述药用阿拉伯胶取自阿拉伯胶树分泌物，收载于《中国药典2025》，CAS：9000-01-5，分为塞内加尔胶（Senegal）、塞伊尔胶（Seyal）两大主流药用品级，兼具黏合、乳化、助悬、成膜四大功效，广泛用于片剂、口服液、微胶囊、丸剂。实际生产中经常出现颗粒过硬崩解迟缓、混悬制剂静置分层、溶解结块等问题，合理选型与投料配比...

一、前言片剂生产普遍两大痛点：原料药苦味大、单用阿司帕坦烘干后甜味消失，成品崩解入口苦涩。阿司帕坦受热＞120℃、pH＞6.0极易水解失甜，是研发高频翻车点。下面从原料选型+3套落地处方，一次性解决苦味掩盖与高温降解问题。二、第一步：阿司帕坦选型怎么选结晶型阿司帕坦：咀嚼片、湿法制粒片剂颗粒结晶，分散均匀，矫味力强，常规制粒80℃以内烘干稳定；细粉粉碎型阿司帕坦：分散片、直压片粒径细，混料均匀，少量即可遮苦，适合外加工艺；采购要点：药厂选用CDE备案药典级阿司帕坦（尔康/九典...