药用级黄原胶在制药中的应用及质量标准

药用级黄原胶是一种在制药领域广泛应用的药用辅料，以下是关于它的详细信息：

基本性质

• 化学名称：黄原胶又称黄胶、汉生胶，是由野油菜黄单胞杆菌以碳水化合物为主要原料，经发酵工程生产的一种胞外多糖。

• 外观：为类白色或淡黄色粉末。

• 溶解性：可溶于冷水和热水，形成粘稠的胶体溶液。

• 稳定性：具有良好的稳定性，在较宽的温度、pH 值范围内保持性能稳定，耐酸碱、高盐环境，抗高温、低温冷冻，不易被酶解。

在制药中的作用

• 增稠剂：能增加药液的黏度，使药物在溶液中均匀分散，防止药物沉淀，提高药物的稳定性和均匀性。例如，在口服液体制剂中，可使药物成分均匀分布，避免分层，保证每次服用剂量的准确性。

• 助悬剂：帮助难溶性药物在液体介质中保持悬浮状态，延长药物在体内的释放时间，提高药物的生物利用度。如在一些混悬剂中，黄原胶可使药物颗粒稳定悬浮，不易沉降。

• 黏合剂：在固体制剂的制备中，作为黏合剂用于将药物粉末黏结在一起，制成颗粒或片剂。它能改善颗粒的流动性和可压性，提高片剂的硬度和光洁度，减少裂片和松片现象。

• 包衣材料：可作为包衣材料的一部分，用于掩盖药物的不良气味、改善药物的外观，还能控制药物的释放速度。如在缓释制剂中，黄原胶可参与包衣膜的形成，使药物缓慢释放，延长药物的作用时间。

• 凝胶基质：用于制备凝胶剂，黄原胶形成的凝胶具有良好的触变性，即在外力作用下（如涂抹时）凝胶可以流动，而外力消失后又能恢复到凝胶状态，方便药物的涂抹和使用，同时使药物在皮肤上有较好的滞留性，延长药物的作用时间。

质量标准

药用级黄原胶需要符合严格的质量标准，以确保其安全性和有效性。中国药典对药用级黄原胶的质量要求主要包括以下几个方面：

• 鉴别：通过特定的化学反应或光谱分析等方法，确认为黄原胶。

• 黏度：规定了不同浓度黄原胶溶液在特定条件下的黏度范围，以保证其增稠等性能符合要求。

• 干燥失重：不得超过规定的限度，一般要求在 10.0% 以下，以控制产品中的水分含量，防止因水分过多影响产品质量。

• 炽灼残渣：通常不得过 15.0%，用于控制黄原胶中无机杂质的含量。

• 重金属：铅、砷等重金属含量需符合规定的标准，以保障用药安全。

• 微生物限度：对细菌、霉菌和酵母菌等微生物的数量有严格限制，防止微生物污染导致药品变质或引发不良反应。