药用淀粉是一种广泛应用于药品、食品和化工等领域的重要原料。由于其具有较好的生物相容性和可加工性，因此被广泛用于制作药物、片剂、胶囊、软膏、栓剂等药品剂型。为了确保药用淀粉的质量和安全性，制定相应的质量标准和检测方法至关重要。
一、质量标准
外观：应为白色或类白色粉末，无肉眼可见的杂质和异物。
粒度：应具有一定的粒度分布，以保障药品的均匀性和稳定性。一般而言，粒度分布应符合一定的标准，如D50、D90等参数。
纯度：应具有较高的纯度，以降低杂质对药品质量的影响。应控制药用淀粉中的残留物、重金属、微生物等杂质在一定范围内。
水分：水分含量应控制在一定范围内，以保障药品的稳定性和贮存期。一般而言，水分含量应小于一定值，如8%。
粘度：应具有一定的粘度，以保障药品的成型性和稳定性。粘度应控制在一定范围内，如100-300mpa·s。
崩解时限：制备的药品应具有较好的崩解性能，以保障药物的释放和吸收。崩解时限应符合一定的标准，如50%崩解时间在一定范围内。
二、检测方法
外观检查：通过目视或电子显微镜观察外观形态，检查其颜色、粒度和杂质等情况。
粒度分布检测：采用激光粒度仪或电镜图像分析仪检测粒度分布。根据D50、D90等参数判断其粒度分布的均匀性和稳定性。
纯度检测：采用气相色谱、高效液相色谱等方法检测残留物和重金属等杂质。确保纯度符合标准。
水分检测：采用烘干法或卡尔-费休法检测水分含量。根据水分含量判断其贮存期的稳定性和药品的质量。
粘度检测：采用旋转粘度计或毛细管粘度计检测粘度。根据粘度值判断其成型性和稳定性。
崩解时限检测：采用崩解仪检测药用淀粉制备的药品的崩解时限。根据崩解时限判断其崩解性能和药物的释放与吸收情况。
更新时间：2023-11-08
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