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药用淀粉的质量标准和检测方法

  • 发布日期:2023-11-12      浏览次数:915
    •    药用淀粉是一种广泛应用于药品、食品和化工等领域的重要原料。由于其具有较好的生物相容性和可加工性,因此被广泛用于制作药物、片剂、胶囊、软膏、栓剂等药品剂型。为了确保药用淀粉的质量和安全性,制定相应的质量标准和检测方法至关重要。
       
        一、质量标准
       
        外观:应为白色或类白色粉末,无肉眼可见的杂质和异物。
       
        粒度:应具有一定的粒度分布,以保障药品的均匀性和稳定性。一般而言,粒度分布应符合一定的标准,如D50、D90等参数。
       
        纯度:应具有较高的纯度,以降低杂质对药品质量的影响。应控制药用淀粉中的残留物、重金属、微生物等杂质在一定范围内。
       
        水分:水分含量应控制在一定范围内,以保障药品的稳定性和贮存期。一般而言,水分含量应小于一定值,如8%。
       
        粘度:应具有一定的粘度,以保障药品的成型性和稳定性。粘度应控制在一定范围内,如100-300mpa·s。
       
        崩解时限:制备的药品应具有较好的崩解性能,以保障药物的释放和吸收。崩解时限应符合一定的标准,如50%崩解时间在一定范围内。
       
        二、检测方法
       
        外观检查:通过目视或电子显微镜观察外观形态,检查其颜色、粒度和杂质等情况。
       
        粒度分布检测:采用激光粒度仪或电镜图像分析仪检测粒度分布。根据D50、D90等参数判断其粒度分布的均匀性和稳定性。
       
        纯度检测:采用气相色谱、高效液相色谱等方法检测残留物和重金属等杂质。确保纯度符合标准。
       
        水分检测:采用烘干法或卡尔-费休法检测水分含量。根据水分含量判断其贮存期的稳定性和药品的质量。
       
        粘度检测:采用旋转粘度计或毛细管粘度计检测粘度。根据粘度值判断其成型性和稳定性。
       
        崩解时限检测:采用崩解仪检测药用淀粉制备的药品的崩解时限。根据崩解时限判断其崩解性能和药物的释放与吸收情况。

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