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重金属 取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品1.5g，精密称定，加新沸放冷的水40ml使溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量（作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。 【类别】药用辅料，pH调节剂。 【贮藏】密封保存。
(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。
6、包装、标签设计样稿。
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