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江门药用氢氧化钠陆月发布

江门药用氢氧化钠陆月发布

更新时间:2021-06-07

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 氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
  NaOH 40.00
  [1310-73-2]
  算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算),并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积,算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。  【类别】药用辅料

详细资料
江门药用氢氧化钠陆月发布
 
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氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
 
  重金属 取本品1.0g,加水5ml与稀盐酸11ml溶解后,煮沸,放冷,加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】取本品1.5g,精密称定,加新沸放冷的水40ml使溶解,放冷至室温,加酚酞指示液3滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失,记录消耗硫酸滴定液的体积,再加甲基橙指示液2滴,继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积,算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算),并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积,算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。  【类别】药用辅料,pH调节剂。  【贮藏】密封保存。

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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