药用氢氧化钠

更新时间：2021-06-07

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产品特点：药用氢氧化钠NaOH登记号转A状态
　氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
　　NaOH 40.00
　　[1310-73-2]
　　本品含总碱量以氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中含碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。
　　【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆。
　　本品在水中易溶。

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药用氢氧化钠NaOH登记号转A状态 药用氢氧化钠NaOH登记号转A状态 氢氧化钠QingyanghuanaSodium Hydroxide

　　重金属 取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。　　【含量测定】取本品1.5g，精密称定，加新沸放冷的水40ml使溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量（作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中Na₂CO₃的含量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na₂CO₃。　　【类别】药用辅料，pH调节剂。　　【贮藏】密封保存。

事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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