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药用氢氧化钠

药用氢氧化钠

更新时间:2021-06-07

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产品特点:药用氢氧化钠NaOH登记号转A状态
 氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
  NaOH 40.00
  [1310-73-2]
  本品含总碱量以氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%~100.5%;总碱量中含碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%。
  【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆。
  本品在水中易溶。

详细资料
药用氢氧化钠NaOH登记号转A状态
 
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氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
 
  重金属 取本品1.0g,加水5ml与稀盐酸11ml溶解后,煮沸,放冷,加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】取本品1.5g,精密称定,加新沸放冷的水40ml使溶解,放冷至室温,加酚酞指示液3滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失,记录消耗硫酸滴定液的体积,再加甲基橙指示液2滴,继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积,算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算),并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积,算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。  【类别】药用辅料,pH调节剂。  【贮藏】密封保存。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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