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药用氢氧化钠NaOH登记号转A状态

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更新时间:2021-06-07

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产品特点:药用氢氧化钠NaOH登记号转A状态
 氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
  NaOH 40.00
  [1310-73-2]
  本品含总碱量以氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%~100.5%;总碱量中含碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%。
  【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆。
  本品在水中易溶。

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氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
  NaOH 40.00  [1310-73-2]  本品含总碱量以氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%~100.5%;总碱量中含碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%。  【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆。  本品在水中易溶。  【鉴别】本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(通则0301)。  【检查】碱度 取本品,加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值不得小于11.0。  溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。  氯化物 取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较.不得更浓(0.015%)。  钾盐 取本品0.25g,加水5ml溶解后,加醋酸使成酸性,置冰浴中冷却,再加亚硝酸钴钠试液数滴,不得产生浑浊。  铝盐与铁盐 取本品5.0g,加稀盐酸50ml溶解后,煮沸,放冷,加氨试液使成碱性,滤过,滤渣用水500ml洗净,并炽灼至恒重,遗留残渣不得过5mg。  铁盐 取本品1.0g,加水10ml与盐酸2.5ml溶解后,加水溶解使成25ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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