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充足货源A药用辅料氢氧化钾

充足货源A药用辅料氢氧化钾

更新时间:2021-06-04

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产品特点:充足货源A药用辅料氢氧化钾
 钠 取本品2.0g,置250ml量瓶中,加水适量使溶解,加盐酸溶液(1→2)使成中性后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,共4份,分别置4只100ml量瓶中,分别精密加入标准钠溶液(每1ml相当于1mg的Na)0ml、0.1ml、0.2ml、0.3ml,用水稀释至刻度,摇匀。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),

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充足货源A药用辅料氢氧化钾
 
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氢氧化钾
Qingyanghuajia
Potassium Hydroxide
  KOH   56.11  [1310-58-3]  本品通过电解制得。含KOH不得少于85.0%。  【性状】本品为白色的固体,呈小丸状、薄片状、棒状或其他形状;质坚、脆,具有结晶断裂面。  本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶。  【鉴别】(1) 取本品50mg,加水500ml溶解,溶液呈碱性。  (2) 本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(通则0301)。  【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5g,加新沸放冷的水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。  氯化物 取含量测定项下的供试品溶液5ml,滴加硝酸使成中性,加水至25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。  硫酸盐 取本品2.0g,加水适量使溶解,加盐酸溶液(1→2)使成中性,加水至40ml,再加上述盐酸溶液5ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。  碳酸盐 按含量测定项下测得的碳酸钾(K2CO3)含量计算,不得过2.0%。  磷酸盐 取本品0.5g,加水适量使溶解,滴加硝酸使成显著酸性,加水至100ml,加钼酸铵硫酸试液4ml与氯化亚锡试液0.1ml,充分振摇,放置10分钟,与标准磷酸盐溶液(精密称取143mg,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。临用前精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于5μg的PO4)2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。  钠 取本品2.0g,置250ml量瓶中,加水适量使溶解,加盐酸溶液(1→2)使成中性后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,共4份,分别置4只100ml量瓶中,分别精密加入标准钠溶液(每1ml相当于1mg的Na)0ml、0.1ml、0.2ml、0.3ml,用水稀释至刻度,摇匀。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在589nm波长处分别测定,计算,含钠不得过1.0%。 

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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