药用丁基羟基苯甲醚（茴香醚）厂家介绍

药用丁基羟基苯甲醚（茴香醚）厂家介绍

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药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

　　　　C11H16O2　180.25　　[25013-16-5]　　本品为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物，含C11H16O2不得少于98.5%，其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%。　　【性状】　本品为白色至微黄色或粉红色的结晶性粉末或蜡状固体；具有特异性气味。　　本品在二氯甲烷、乙醇中极易溶解，在水中几乎不溶或不溶。　　【鉴别】　（1）取本品约0.5mg，加70%乙醇5ml使溶解，加2%硼砂溶液2ml与0.01%氯亚胺基-2，6-二氯醌无水乙醇溶液1ml，摇匀后，溶液显蓝色。　　（2）取本品约10mg，加乙醇2ml使溶解，加0.1%丙酸睾酮乙醇溶液1ml与8.5%氢氧化钠溶液2ml；80℃水浴加热10分钟，放冷，溶液显红色。　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】　有关物质　取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积（0.5%）。