药用级丁基羟基苯甲醚CAS25013-16-5

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药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml，混匀）-乙腈（40∶60）为流动相；检测波长为290nm。取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，加流动相稀释制成每lml中约含10μg与100μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的分离度应符合要求。　　测定法　取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，分别用流动相稀释制成每1ml中各含10μg与100μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算2-叔丁基-4-羟基苯甲醚和3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的含量，并计算总和，即得。　　【类别】　药用辅料，抗氧剂。　　【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处保存。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。

对此，宋民宪表示:"这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证;而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。