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药用丁基羟基茴香醚已经上市 药典名苯甲醚

药用丁基羟基茴香醚已经上市 药典名苯甲醚

更新时间:2021-06-04

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产品特点:药用丁基羟基茴香醚已经上市 药典名苯甲醚
Dingjiqiangjibenjiami
Butylated Hydroxyanisole
  
  C11H16O2 180.25
  [25013-16-5]
  本品为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物,含C11H16O2不得少于98.5%,其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%。

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药用丁基羟基茴香醚已经上市 药典名苯甲醚

药用丁基羟基茴香醚已经上市 药典名苯甲醚

 

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管""时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。然而,由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

丁基羟基苯甲醚
Dingjiqiangjibenjiami
Butylated Hydroxyanisole
    
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以5%冰醋酸溶液(取冰醋酸50ml加水1000ml,混匀)-乙腈(40∶60)为流动相;检测波长为290nm。取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量,加流动相稀释制成每lml中约含10μg与100μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的分离度应符合要求。  测定法 取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量,分别用流动相稀释制成每1ml中各含10μg与100μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积分别计算2-叔丁基-4-羟基苯甲醚和3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的含量,并计算总和,即得。  【类别】 药用辅料,抗氧剂。  【贮藏】 遮光,密封,置阴凉处保存。

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管""时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。然而,由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

 

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