药用丁基羟基茴香醚已经上市 药典名苯甲醚

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药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml，混匀）-乙腈（40∶60）为流动相；检测波长为290nm。取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，加流动相稀释制成每lml中约含10μg与100μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的分离度应符合要求。　　测定法　取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，分别用流动相稀释制成每1ml中各含10μg与100μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算2-叔丁基-4-羟基苯甲醚和3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的含量，并计算总和，即得。　　【类别】　药用辅料，抗氧剂。　　【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处保存。

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。