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江苏药用丁基羟基苯甲醚具备登记号

江苏药用丁基羟基苯甲醚具备登记号

更新时间:2021-06-04

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产品特点:江苏药用丁基羟基苯甲醚具备登记号
丁基羟基苯甲醚
Dingjiqiangjibenjiami
Butylated Hydroxyanisole
  
  C11H16O2 180.25
  [25013-16-5]
  本品为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物,含C11H16O2不得少于98.5%,其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%。
  【性状】 本品为

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江苏药用丁基羟基苯甲醚具备登记号

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药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管""时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。然而,由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

丁基羟基苯甲醚
Dingjiqiangjibenjiami
Butylated Hydroxyanisole
    C11H16O2 180.25  [25013-16-5]  本品为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物,含C11H16O2不得少于98.5%,其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%。  【性状】 本品为白色至微黄色或粉红色的结晶性粉末或蜡状固体;具有特异性气味。  本品在二氯甲烷、乙醇中极易溶解,在水中几乎不溶或不溶。  【鉴别】 (1)取本品约0.5mg,加70%乙醇5ml使溶解,加2%硼砂溶液2ml与0.01%氯亚胺基-2,6-二氯醌无水乙醇溶液1ml,摇匀后,溶液显蓝色。  (2)取本品约10mg,加乙醇2ml使溶解,加0.1%丙酸睾酮乙醇溶液1ml与8.5%氢氧化钠溶液2ml;80℃水浴加热10分钟,放冷,溶液显红色。  (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  【检查】 有关物质 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积(0.5%)。

 

 

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