药用硼酸货源多可供试样

药用硼酸货源多可供试样

药用硼酸货源多可供试样

硼酸

 Pengsuan

Boric Aci

　　铵盐  取本品2g，依法检查（通则0808），不得过0.001%。
　　干燥失重  取本品1g，置硅胶干燥器中放置5小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品0.40g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。
　　【含量测定】取本品0.1g，精密称定，加20%的中性甘露醇溶液（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，迅速放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.183mg的H₃BO₃。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂和缓冲剂。
　　【贮藏】密封保存。

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。"

据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露，"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。"