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mcl货源足药用二甲基亚砜信息

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更新时间:2021-05-20

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(三)药品注册检验:
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。
需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

详细资料

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C2H6OS 78.13   [67-68-5]  本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得;也可以从制造纸浆的副产物中制得。  本品按无水物计算,应不得少于99.5%。  【性状】 本品为无色液体。  本品与水、乙醇或能任意混溶,在烷烃中不溶。  折光率 本品的折光率(通则0622)为1.478~1.480。  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.095-1.105。  【鉴别】 (1)取本品5ml,置试管中,加氯化镍50mg,振摇使溶解,溶液呈黄绿色,置50℃水浴中加热,溶液呈绿色或蓝绿色,放冷,溶液呈黄绿色。  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。


 

  

()药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

事实上,20132月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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