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药用苯甲醇mcl专注辅料

药用苯甲醇mcl专注辅料

更新时间:2021-05-12

厂商性质:经销商

生产地址:国内

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产品特点:药用苯甲醇mcl专注辅料
苯甲醇
Benjiachun
Benzyl Alcohol
  
  实施指南如箭在弦
2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。
全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出

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药用苯甲醇mcl专注辅料

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苯甲醇
Benjiachun
Benzyl Alcohol
    本品按无水物计算,含C7H8O不得少于98.0%。  【性状】本品为无色液体。  本品在水中溶解,与乙醇能任意混合。  相对密度  本品的相对密度(通则0601)为1.043-1.050。  馏程  取本品,照馏程测定法(通则0611)测定,在203~206℃馏出的量不得少于95%(ml/ml)。  折光率  本品的折光率(通则0622)为1.538~1.541。  【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集236图)一致。  【检查】酸度  取本品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.2ml。  溶液的澄清度与颜色  取本品2ml,加水58ml,振摇,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。

实施指南如箭在弦

20063月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出,该文件要求各地结合本地实际情况参照执行,只是规定了相关原则。

据记者了解,不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视,甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。201356日召开的国务院常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

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