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药用级苯甲醇登记号(2021年6月)

药用级苯甲醇登记号(2021年6月)

更新时间:2021-05-12

厂商性质:经销商

生产地址:国内

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产品特点:药用级苯甲醇登记号(2021年6月)
Benjiachun
Benzyl Alcohol
  
  本品按无水物计算,含C7H8O不得少于98.0%。
  【性状】本品为无色液体。
  本品在水中溶解,与乙醇、能任意混合。
  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.043-1.050。
  馏程 取本品,照馏程测定法(通则0611)测定,在203~206℃馏出的量不得少于95%(ml

详细资料

药用级苯甲醇登记号(2021年6月)

药用级苯甲醇登记号(2021年6月)

 

苯甲醇
Benjiachun
Benzyl Alcohol
    本品按无水物计算,含C7H8O不得少于98.0%。  【性状】本品为无色液体。  本品在水中溶解,与乙醇能任意混合。  相对密度  本品的相对密度(通则0601)为1.043-1.050。  馏程  取本品,照馏程测定法(通则0611)测定,在203~206℃馏出的量不得少于95%(ml/ml)。  折光率  本品的折光率(通则0622)为1.538~1.541。  【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集236图)一致。  【检查】酸度  取本品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.2ml。  溶液的澄清度与颜色  取本品2ml,加水58ml,振摇,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

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