药用级苯甲醇登记号（2021年6月）

药用级苯甲醇登记号（2021年6月）

药用级苯甲醇登记号（2021年6月）

　　　　本品按无水物计算，含C7H8O不得少于98.0%。　　【性状】本品为无色液体。　　本品在水中溶解，与乙醇能任意混合。　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.043-1.050。　　馏程  取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203～206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。　　折光率  本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集236图）一致。　　【检查】酸度  取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。　　溶液的澄清度与颜色  取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。