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药用辅料明胶 学名胶囊用明胶

药用辅料明胶 学名胶囊用明胶

更新时间:2021-03-18

厂商性质:经销商

生产地址:国内

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产品特点:药用辅料明胶 学名胶囊用明胶
都是根据明胶的用途和质量指标要求不同划分出的一类明胶产品。外观为淡黄色或黄色颗粒,干燥、洁净、均匀,无夹杂物 ,其溶液无不适气味。产品主要用于软硬胶囊 、止血海绵、片剂糖衣的原材料。有时,人们习惯称药用明胶为医用明胶,或医药明胶,都是一个概念。

详细资料

药用辅料明胶 学名胶囊用明胶

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在运输过程中注意防压、防晒、防潮、防热。

食用明胶一般都含有一定量的杂质物质,比如说柠檬酸盐,碳酸盐等导致食用明胶具有一定味道!
 

  四、药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置标示项,用于标示其规格,如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分:与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量等项目;影响制剂性能的功能性指标,如黏度、粒度等。

    六、药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应符合所应用制剂的相应要求。注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求,供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求(通则1143),用于有除菌工艺或终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求(通则1105与通则1106),用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求(通则1101)。

    七、药用辅料的包装上应注明为药用辅料,且辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确;药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。

 

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